Фармрегулирование в Грузии: регистрация препаратов

Регистрация лекарственного препарата в Грузии - это административная процедура получения разрешения на обращение (მიმოქცევის ნებართვა) в Агентстве по регулированию медицинской деятельности (სამედიცინო საქმიანობის მარეგულირებელი ეროვნული სააგენტო, MEPA), проводимая на основании Закона Грузии «О лекарственных средствах» (2005 года, с последующими изменениями). По состоянию на май 2026 года стандартный срок регистрации составляет от 6 до 12 месяцев в зависимости от категории препарата и полноты досье.

Для фармацевтического бизнеса, планирующего выход на грузинский рынок, регистрация - обязательное условие легального обращения препарата. Без действующего разрешения MEPA ввоз, продажа и распространение лекарственного средства влекут административную и уголовную ответственность. Это руководство охватывает: подготовку регистрационного досье, порядок подачи и рассмотрения заявки, типичные ошибки заявителей и стратегию прохождения процедуры.

Чтобы получить чек-лист запуска фармацевтического бизнеса в Грузии для малого бизнеса, отправьте запрос на info@interlawfirm.ru

Регуляторную функцию в сфере обращения лекарственных средств в Грузии выполняет MEPA - агентство в структуре Министерства охраны здоровья. Агентство ведёт государственный реестр лекарственных средств, выдаёт разрешения на обращение, проводит GMP-инспекции и осуществляет фармаконадзор. Регистрация обязательна для всех рецептурных и безрецептурных препаратов, а также для ряда биологически активных добавок, если они позиционируются с терапевтическими заявлениями.

Грузинское фармацевтическое законодательство строится на нескольких ключевых актах. Закон «О лекарственных средствах» устанавливает общие требования к регистрации и обращению. Постановление правительства Грузии №36 (2010 года) регулирует порядок регистрации и содержание досье. Технические регламенты MEPA детализируют требования к отдельным категориям препаратов - биологическим, орфанным, дженерикам.

В отличие от России, где регуляторные функции разделены между Минздравом и Росздравнадзором, в Грузии MEPA сочетает функции регистрирующего органа и надзорного ведомства. Это упрощает коммуникацию с регулятором, но требует понимания внутренних процедур агентства - неформальные консультации с MEPA до подачи заявки существенно снижают риск отказа.

Частая ошибка русскоязычных предпринимателей - перенос опыта взаимодействия с российским регулятором на грузинскую практику. MEPA не требует локального клинического исследования для большинства препаратов, уже зарегистрированных в ЕС, США или Японии, - это значительно сокращает сроки и затраты.

Подготовка регистрационного досье - наиболее трудоёмкий этап процедуры. Досье формируется по структуре CTD (Common Technical Document) и включает административные, качественные, доклинические и клинические данные. Неполное или некорректно оформленное досье - главная причина задержек и отказов: MEPA возвращает заявку на доработку, и срок рассмотрения начинается заново.

Что подготовить до подачи заявки:

• Регистрационное досье в формате CTD (модули 1-5): административные данные, сведения о качестве, доклинические и клинические отчёты
• Действующий GMP-сертификат производителя, выданный уполномоченным органом страны производства или подтверждённый инспекцией MEPA
• Документы о регистрации препарата в стране происхождения (если применимо) - для ускоренной процедуры
• Нотариально заверенная доверенность на представителя в Грузии (если заявитель - иностранная компания)
• Переводы ключевых документов досье на грузинский язык, заверенные сертифицированным переводчиком

Для дженериков дополнительно требуется досье по биоэквивалентности. Для биологических препаратов - расширенный пакет по иммуногенности. Для орфанных препаратов предусмотрена упрощённая процедура с сокращёнными требованиями к клиническим данным.

Неочевидный риск - требования к переводу. MEPA принимает документы на грузинском и английском языках. Однако административная часть досье (модуль 1) должна быть полностью на грузинском. Ошибки в переводе инструкции по применению - одна из наиболее частых причин замечаний регулятора.

Компании из Тбилиси (осень 2025) помогли пройти предварительную консультацию с MEPA и скорректировать структуру досье до подачи заявки. Первоначальный вариант досье содержал несоответствия в модуле 3 по требованиям к стабильности - их устранение до подачи позволило избежать приостановки рассмотрения и сократить общий срок регистрации примерно на 3 месяца.

Чтобы получить чек-лист регуляторных требований по регистрации препаратов для компаний в Грузии, отправьте запрос на info@interlawfirm.ru

Подготовка досье - технически сложный процесс, где каждый раздел проверяется по формальным критериям MEPA. Даже корректное по существу досье может получить замечания из-за оформительских несоответствий. Стратегия подачи влияет на итоговый срок не меньше, чем качество самих данных.

Процедура регистрации в MEPA включает три последовательных этапа: формальная экспертиза заявки, научная экспертиза досье и принятие решения о регистрации. Стандартный срок - 180 рабочих дней для новых молекул и 90 рабочих дней для дженериков и препаратов с признанным применением. Ускоренная процедура (для препаратов, зарегистрированных в ЕС, США, Японии, Канаде или Австралии) сокращает срок до 60 рабочих дней.

Этапы процедуры:

1. Подача заявки и досье в MEPA - лично или через уполномоченного представителя. Государственная пошлина за регистрацию составляет от 500 до 2 000 лари в зависимости от категории препарата.
2. Формальная экспертиза (до 30 рабочих дней) - проверка комплектности документов. При выявлении недостатков MEPA направляет запрос на доработку; срок ответа заявителя - 30 рабочих дней.
3. Научная экспертиза досье (основной срок) - оценка качества, безопасности и эффективности. MEPA вправе запрашивать дополнительные данные; каждый запрос приостанавливает течение срока.
4. GMP-инспекция производственной площадки (при необходимости) - проводится по инициативе MEPA или по запросу заявителя. Срок инспекции - до 60 рабочих дней дополнительно.
5. Принятие решения и внесение в государственный реестр. Разрешение на обращение выдаётся сроком на 5 лет с последующим переоформлением.

На практике важно учитывать, что MEPA активно использует процедуру «часов остановки» (clock stop) - приостановки срока рассмотрения при направлении запросов заявителю. Для препаратов с нестандартными данными количество таких запросов может достигать трёх-четырёх, что фактически удваивает общий срок. Своевременные и полные ответы на запросы регулятора - ключевой фактор управления сроком.

Многие недооценивают значение GMP-инспекции. Если производственная площадка ранее не проходила инспекцию MEPA и не имеет действующего сертификата от регулятора страны, признанной Грузией, инспекция становится обязательной. Её организация и прохождение добавляют к общему сроку от 2 до 4 месяцев.

Иностранный производитель, не имеющий юридического лица в Грузии, обязан действовать через уполномоченного представителя - грузинское юридическое или физическое лицо, зарегистрированное в NAPR (საჯარო რეესტრის ეროვნული სააგენტო, Национальное агентство публичного реестра). Представитель несёт ответственность за соответствие препарата требованиям грузинского законодательства на всём протяжении действия разрешения.

Для препаратов, уже зарегистрированных в ЕС (по централизованной или децентрализованной процедуре), MEPA применяет упрощённую процедуру признания. Заявитель предоставляет European Public Assessment Report (EPAR) или национальный отчёт об оценке, и научная экспертиза сводится к проверке соответствия грузинским требованиям к маркировке и инструкции. Это сокращает срок до 60 рабочих дней и снижает стоимость регистрации.

Для препаратов из стран, не входящих в перечень признанных MEPA регуляторных систем (ЕС, США, Япония, Канада, Австралия, Швейцария), применяется стандартная полная процедура. Российские регистрационные удостоверения MEPA не признаёт автоматически - для препаратов, зарегистрированных только в России, потребуется полное досье CTD.

В отличие от российской практики, в Грузии нет требования об обязательном локальном производстве или локализации упаковки. Препарат может импортироваться в оригинальной упаковке производителя при условии наличия грузиноязычной инструкции по применению и маркировки, соответствующей требованиям MEPA.

Компании из Батуми (весна 2026) помогли структурировать отношения с уполномоченным представителем и подготовить пакет документов для ускоренной процедуры признания европейского регистрационного удостоверения. Процедура была завершена в течение 58 рабочих дней - в пределах установленного срока для ускоренной регистрации.

Чтобы получить чек-лист документов для регистрации иностранного препарата в Грузии, отправьте запрос на info@interlawfirm.ru

Получение разрешения на обращение - не конец регуляторного взаимодействия с MEPA, а начало постоянного комплаенса. Держатель разрешения обязан уведомлять агентство о любых изменениях в составе, производственном процессе, маркировке или клинических данных. Изменения классифицируются как незначительные (тип IA), значительные (тип IB) и существенные (тип II) - каждый тип требует отдельной процедуры одобрения.

Фармаконадзор (pharmacovigilance) в Грузии регулируется отдельным разделом Закона «О лекарственных средствах» и требует от держателя разрешения ведения системы мониторинга нежелательных реакций, подачи периодических отчётов о безопасности (PSUR) и немедленного уведомления MEPA о серьёзных нежелательных явлениях. Нарушение требований фармаконадзора влечёт приостановку или отзыв разрешения на обращение.

Разрешение на обращение выдаётся на 5 лет. Заявку на переоформление необходимо подать не позднее чем за 6 месяцев до истечения срока действия. Пропуск этого срока означает, что препарат автоматически выбывает из реестра, и его дальнейшее обращение становится незаконным до завершения новой регистрации.

Неочевидный риск для малого фармбизнеса - недооценка административной нагрузки после регистрации. Ведение системы фармаконадзора, своевременная подача PSUR и управление вариациями требуют выделенного ресурса или внешнего сопровождения. Компании, не имеющие опыта работы с европейскими или американскими регуляторами, нередко обнаруживают это только после первого запроса MEPA.

Пропуск срока уведомления MEPA об изменении состава или производственной площадки (статья 26 Закона «О лекарственных средствах») влечёт штраф и может повлечь приостановку разрешения. Для препарата с ежемесячным оборотом в несколько десятков тысяч лари приостановка даже на 30 дней означает прямые потери, сопоставимые со стоимостью годового юридического сопровождения.

Регуляторное взаимодействие с MEPA после регистрации требует системного подхода. Разовые обращения к юристу при возникновении проблем обходятся дороже, чем превентивное сопровождение на этапе поддержания разрешения.

Направления практики по теме

• Медицинское право и фармацевтический комплаенс - регистрация препаратов, фармаконадзор, взаимодействие с MEPA
• Санкционный комплаенс и регуляторные вопросы - комплаенс-аудит, подготовка к проверкам регулятора
• Трудовое право для фармацевтических компаний - оформление персонала, ответственность уполномоченного лица

Государственная пошлина за регистрацию лекарственного средства в MEPA составляет от 500 до 2 000 лари в зависимости от категории препарата. Стандартный срок рассмотрения - 90 рабочих дней для дженериков и 180 рабочих дней для новых молекул. Ускоренная процедура для препаратов, зарегистрированных в ЕС, США или Японии, занимает 60 рабочих дней. Фактический срок нередко превышает нормативный из-за запросов MEPA о предоставлении дополнительных данных - каждый такой запрос приостанавливает течение срока рассмотрения. Дополнительно к пошлине следует учитывать затраты на подготовку досье, перевод документов и услуги уполномоченного представителя - в совокупности от 3 000 до 15 000 лари в зависимости от сложности препарата.

Наиболее распространённая ошибка при самостоятельной регистрации - подача неполного или некорректно структурированного досье CTD. MEPA проводит формальную экспертизу в течение 30 рабочих дней, и при выявлении недостатков возвращает заявку на доработку - срок рассмотрения при этом начинается заново. Вторая по частоте ошибка - отсутствие действующего GMP-сертификата, признанного MEPA, или несоответствие производственной площадки в сертификате фактической площадке выпуска препарата. Третья - неправильная классификация изменений после регистрации: незначительное изменение, поданное как существенное, или наоборот, влечёт либо излишние затраты, либо нарушение регуляторных требований.

Регистрация лекарственного средства в Грузии принципиально отличается от российской по нескольким параметрам. Первое: MEPA не требует локального клинического исследования для препаратов, уже прошедших оценку в ЕС, США или Японии, - российский регулятор такое требование предъявляет. Второе: грузинская процедура не предусматривает обязательной локализации производства или упаковки. Третье: срок регистрации в Грузии по ускоренной процедуре - 60 рабочих дней, что существенно короче стандартных российских сроков. Четвёртое: российское регистрационное удостоверение MEPA не признаёт автоматически - для выхода на грузинский рынок с препаратом, зарегистрированным только в России, потребуется полная процедура с досье CTD.

Регистрация лекарственного препарата в Грузии - управляемая процедура при условии правильной подготовки досье и понимания требований MEPA. Ключевые факторы успеха: структурированное досье CTD, действующий GMP-сертификат и своевременные ответы на запросы регулятора. Для препаратов с европейской или американской регистрацией ускоренная процедура позволяет выйти на рынок в течение трёх месяцев.

Юридическая фирма Inter Law Firm сопровождает клиентов в Грузии по вопросам фармацевтического регулирования и медицинского права. Мы можем помочь с подготовкой регистрационного досье, взаимодействием с MEPA, структурированием отношений с уполномоченным представителем и выстраиванием системы пострегистрационного комплаенса.

Чтобы получить чек-лист документов для регистрации препарата в Грузии, отправьте запрос на info@interlawfirm.ru

Ираклий Квирикашвили, Юрист, трудовое право и комплаенс, info@interlawfirm.ru 3 мая 2026 года