Регистрация лекарственного средства и защита товарного знака в Грузии

Регистрация лекарственного средства в Грузии (სამკურნალო საშუალების რეგისტრაცია) - это обязательная административная процедура, без которой препарат не может легально обращаться на грузинском рынке. Процедура регулируется Законом Грузии «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» и осуществляется Национальным центром по контролю заболеваний и общественного здоровья (ეროვნული დაავადებათა კონტროლისა და საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის ცენტრი, NCDC). По состоянию на май 2026 года стандартный срок регистрации составляет от 6 до 12 месяцев в зависимости от категории препарата. Параллельно с регуляторным одобрением фармацевтическая компания обязана защитить коммерческое обозначение препарата через Национальный центр интеллектуальной собственности Грузии (საქართველოს ინტელექტუალური საკუთრების ეროვნული ცენტრი, Sakpatenti).

Настоящий гайд охватывает: порядок регистрации препарата в NCDC, требования к досье, процедуру регистрации товарного знака в Sakpatenti, типичные ошибки международных фармацевтических компаний и стратегию параллельного ведения обеих процедур.

Перед подачей заявки в NCDC компания обязана сформировать регистрационное досье в формате Common Technical Document (CTD). Грузинское законодательство принимает досье, подготовленные по стандартам ICH, что существенно упрощает процедуру для компаний, уже прошедших регистрацию в ЕС или США. Государственная пошлина за регистрацию составляет от 500 до 2 000 лари в зависимости от типа препарата.

Чек-лист документов для подачи в NCDC:

• Регистрационное досье в формате CTD (модули 1-5): административные данные, клинические исследования, качество и безопасность
• Сертификат GMP производителя, выданный уполномоченным органом страны происхождения или признанный NCDC
• Сертификат фармацевтического продукта (Certificate of Pharmaceutical Product, CPP) из страны происхождения
• Образцы препарата для лабораторного контроля качества
• Проект инструкции по применению на грузинском языке

Частая ошибка международных компаний - подача досье с инструкцией только на английском языке. NCDC требует грузинскую версию на этапе подачи, а не после одобрения. Задержка с переводом смещает сроки на 2-4 месяца.

Неочевидный риск для компаний из СНГ: сертификаты GMP, выданные российскими или белорусскими органами, NCDC принимает в индивидуальном порядке. Рекомендуется заблаговременно уточнить статус признания конкретного органа - это занимает до 30 дней и влияет на планирование всей процедуры.

Чтобы получить чек-лист регуляторных требований по регистрации лекарственных средств для фармацевтических компаний в Грузии, отправьте запрос на info@interlawfirm.ru

Регистрация лекарственного средства в NCDC включает три последовательных этапа: формальная экспертиза досье (до 30 дней), научная экспертиза (до 180 дней для стандартной процедуры) и выдача регистрационного удостоверения. Ускоренная процедура предусмотрена для препаратов, одобренных EMA, FDA или Health Canada, - срок сокращается до 90 дней.

Этапы процедуры регистрации:

1. Подача заявки и досье в NCDC через электронный портал или на бумажном носителе; уплата государственной пошлины.
2. Формальная экспертиза: NCDC проверяет комплектность документов. При выявлении недостатков выдаётся запрос на устранение - у заявителя есть 30 дней на ответ.
3. Научная экспертиза: оценка качества, безопасности и эффективности препарата. На этом этапе NCDC вправе запросить дополнительные данные или образцы.
4. Выдача регистрационного удостоверения сроком на 5 лет с возможностью продления.

Регистрационное удостоверение привязано к конкретному производителю и составу препарата. Любое изменение - состав, производственная площадка, упаковка - требует подачи заявления о внесении изменений в регистрационное досье. Срок рассмотрения изменений - от 30 до 90 дней в зависимости от категории изменения.

В отличие от России, в Грузии отсутствует требование о локальном клиническом исследовании для большинства категорий препаратов. Данные международных исследований принимаются в полном объёме, что сокращает общие затраты на регистрацию.

Компании из Тбилиси (весна 2025) помогли пройти ускоренную процедуру регистрации препарата на основании одобрения EMA. Первоначально NCDC направил запрос о дополнительных данных по безопасности - после подготовки ответа в установленный срок регистрационное удостоверение было получено через 95 дней с момента подачи заявки.

Описанный порядок применим к стандартным и ускоренным процедурам. Конкретная стратегия зависит от категории препарата, страны происхождения производителя и истории взаимодействия с NCDC. Ошибка в комплектности досье на первом этапе удлиняет процедуру минимум на 2 месяца.

Регистрация товарного знака препарата в Sakpatenti осуществляется по Закону Грузии «О товарных знаках» и занимает от 12 до 18 месяцев с момента подачи заявки. Государственная пошлина за подачу заявки на один класс МКТУ составляет 200 лари; за каждый дополнительный класс - 100 лари. Фармацевтические препараты регистрируются преимущественно в 5-м классе МКТУ.

Процедура регистрации в Sakpatenti:

1. Предварительный поиск по базе Sakpatenti для оценки рисков отказа по основаниям сходства до степени смешения с ранее зарегистрированными обозначениями.
2. Подача заявки через портал Sakpatenti или на бумажном носителе; уплата пошлины.
3. Формальная экспертиза (до 2 месяцев): проверка соответствия заявки требованиям по форме.
4. Экспертиза по существу (до 12 месяцев): оценка охраноспособности обозначения.
5. Публикация в официальном бюллетене Sakpatenti; трёхмесячный период для подачи возражений третьими лицами.
6. Выдача свидетельства о регистрации сроком на 10 лет с возможностью неограниченного продления.

Для фармацевтических компаний критически важно подавать заявку на товарный знак одновременно с началом процедуры регистрации препарата в NCDC, а не после получения регистрационного удостоверения. Грузинское законодательство применяет принцип «первый подал - первый получил»: конкурент может зарегистрировать сходное обозначение за период ожидания регуляторного одобрения.

Неочевидный риск: МНН (международное непатентованное наименование) не охраноспособно в качестве товарного знака. Компании, использующие МНН как основу бренда без добавления различительных элементов, получают отказ в регистрации. Необходимо разработать коммерческое обозначение с достаточной различительной способностью.

Чтобы получить чек-лист комплаенс-требований по защите интеллектуальной собственности для международных фармацевтических компаний в Грузии, отправьте запрос на info@interlawfirm.ru

Правообладатель зарегистрированного товарного знака в Грузии вправе требовать прекращения нарушения и возмещения убытков на основании статьи 1005 Гражданского кодекса Грузии и Закона «О товарных знаках». Административная защита осуществляется через Агентство по конкуренции и потребительской защите Грузии (GCCA); судебная - через Городской суд Тбилиси (თბილისის საქალაქო სასამართლო) или соответствующий районный суд по месту нарушения.

Основные инструменты защиты товарного знака:

• Таможенная граница: правообладатель вправе внести товарный знак в реестр таможенного контроля Revenue Service. При выявлении контрафактного товара таможня задерживает партию на срок до 10 рабочих дней для принятия правообладателем мер.
• Административная жалоба в GCCA: применяется при недобросовестной конкуренции, связанной с использованием сходного обозначения. Срок рассмотрения - до 3 месяцев.
• Гражданский иск: взыскание убытков или компенсации, запрет использования обозначения. Срок рассмотрения в первой инстанции - от 6 до 12 месяцев.
• Аннулирование конкурирующего товарного знака через Sakpatenti: применяется при наличии оснований для признания регистрации недействительной (недобросовестность, сходство до степени смешения).

Параллельный импорт лекарственных средств в Грузии не запрещён законодательно, однако использование товарного знака правообладателя при параллельном импорте ограничено: импортёр не вправе перемаркировывать или переупаковывать препарат без согласия правообладателя.

Компании из Батуми (осень 2024) помогли пресечь реализацию контрафактного препарата через таможенный механизм задержания. Партия товара стоимостью свыше 40 000 лари была задержана на таможне; по результатам судебного разбирательства импортёр выплатил компенсацию и прекратил деятельность под спорным обозначением.

Пропуск трёхлетнего срока исковой давности по требованиям о нарушении товарного знака (статья 129 Гражданского кодекса Грузии) лишает правообладателя права на судебную защиту. Для компаний, которые выявили нарушение, но откладывают реагирование, каждый месяц промедления сокращает доступный период взыскания убытков.

Конкретная стратегия защиты зависит от типа нарушения, масштаба и доказательной базы. Выбор инструмента без правового анализа ситуации ведёт к потере времени и средств.

Оптимальная стратегия для международной фармацевтической компании - запуск обеих процедур одновременно. Это позволяет получить регистрационное удостоверение NCDC и свидетельство Sakpatenti в сопоставимые сроки и выйти на рынок с полной правовой защитой коммерческого обозначения.

Три сценария в зависимости от ситуации компании:

Сценарий 1: Компания с действующей регистрацией EMA или FDA. Применяется ускоренная процедура NCDC (до 90 дней). Заявка в Sakpatenti подаётся одновременно. К моменту получения регистрационного удостоверения товарный знак находится на стадии экспертизы по существу - риск конкурентной регистрации минимален.

Сценарий 2: Компания без регистрации в референтных юрисдикциях. Стандартная процедура NCDC занимает до 12 месяцев. Заявка в Sakpatenti подаётся в первый месяц работы над досье. Предварительный поиск по базе Sakpatenti проводится до начала разработки коммерческого обозначения.

Сценарий 3: Компания планирует портфель из нескольких препаратов. Рекомендуется зонтичная стратегия защиты: регистрация корпоративного товарного знака (бренд компании) в классах 5 и 44 МКТУ плюс отдельные заявки на коммерческие обозначения каждого препарата. Это обеспечивает защиту на уровне портфеля даже при задержке регистрации отдельного препарата.

Матрица решений: если компания уже имеет регистрацию EMA - приоритет на ускоренную процедуру NCDC и одновременную подачу в Sakpatenti; срок выхода на рынок - 3-4 месяца. Если регистрации в референтных юрисдикциях нет - стандартная процедура NCDC параллельно с Sakpatenti; срок - 12-18 месяцев. Если нарушение товарного знака уже произошло - немедленное обращение в GCCA или суд независимо от стадии регистрации препарата.

Направления практики по теме

• Медицинское право и фармацевтический комплаенс - регистрация препаратов, GMP-аудит, взаимодействие с NCDC
• Интеллектуальная собственность - регистрация и защита товарных знаков в Sakpatenti, аннулирование конкурирующих регистраций
• Санкционный комплаенс - проверка цепочек поставок фармацевтической продукции

Регистрация лекарственного средства в NCDC занимает от 90 дней по ускоренной процедуре (для препаратов с одобрением EMA, FDA или Health Canada) до 12 месяцев по стандартной процедуре. Государственная пошлина составляет от 500 до 2 000 лари в зависимости от категории препарата. Дополнительные затраты включают перевод досье на грузинский язык (от 3 000 до 8 000 лари в зависимости от объёма), услуги местного представителя и лабораторный контроль качества образцов. Общий бюджет на регистрацию одного препарата для международной компании составляет от 15 000 до 40 000 лари с учётом юридического сопровождения.

Наиболее распространённая ошибка - подача заявки без предварительного поиска по базе Sakpatenti и без учёта фонетического сходства с уже зарегистрированными обозначениями. Закон Грузии «О товарных знаках» запрещает регистрацию обозначений, сходных до степени смешения с ранее зарегистрированными знаками в том же классе МКТУ. Отказ по этому основанию влечёт потерю уплаченной пошлины и необходимость разработки нового обозначения - это задерживает выход на рынок на 6-12 месяцев. Второй по частоте ошибкой является неправильный выбор классов МКТУ: фармацевтические компании нередко ограничиваются классом 5, упуская класс 44 (медицинские услуги), что оставляет незащищённым сервисное направление бизнеса.

Регистрация лекарственного средства в Грузии принципиально отличается от российской процедуры по трём параметрам. Первое: Грузия не требует локальных клинических исследований для большинства категорий препаратов - данные международных исследований принимаются в полном объёме, тогда как в России для ряда категорий требуется проведение исследований на территории страны. Второе: ускоренная процедура NCDC для препаратов с одобрением EMA или FDA занимает до 90 дней - аналогичная процедура в России занимает от 6 месяцев. Третье: грузинское законодательство не предусматривает обязательной локализации производства как условия регистрации, что снижает барьер входа для иностранных производителей.

Юридическая фирма Inter Law Firm сопровождает фармацевтические компании в Грузии по вопросам регистрации лекарственных средств, защиты интеллектуальной собственности и регуляторного комплаенса. Мы можем помочь с формированием досье для NCDC, регистрацией товарных знаков в Sakpatenti, защитой от контрафакта и выстраиванием стратегии параллельного ведения обеих процедур.

Чтобы получить полный обзор регуляторных требований для фармацевтических компаний в Грузии, отправьте запрос на info@interlawfirm.ru

Ираклий Квирикашвили, Юрист, трудовое право и комплаенс, info@interlawfirm.ru 4 мая 2026 года